Сертификация медицинского оборудования

Под медицинским оборудованием понимаются разные виды медицинской техники, которые используются в больницах, поликлиниках, стоматологических кабинетах и т.д., обеспечивают необходимые условия для медработников и пациентов при организации диагностики, лечения, профилактики заболеваний, уходе за больными и ранеными. Данная товарная категория попадает под требование об обязательной оценке безопасности перед выпуском в обращение.

Надо ли сертифицировать медицинское оборудование?

Нужна ли сертификация медицинского оборудования? Давайте разбираться в требованиях законодательства отсутствует для продукции. К товарной категории относятся следующие виды устройств:

• хирургические, например, электрические ножи, коагуляторы;

• лабораторные – анализаторы, электроцентрифуги и прочее;

• терапевтические – аппараты УЗИ, стимуляторы и другие;

• диагностические – эндоскопы, аппараты для измерения давления;

• физиотерапевтические – массажеры, ультрафиолетовые лампы и прочее.

Обязательная сертификация или декларирование разных видов медицинских приспособлений не предусмотрены регламентами Таможенного Союза (ТС). Устройства попадают под действие 323-ФЗ от 21.11.2011 и подлежат обязательной государственной регистрации удостоверения. Орган, уполномоченный на проведение данной процедуры, в РФ – Росздравнадзор.

Гос. регистрация – элемент жизненного цикла мед. товаров, как и их разработка, производство, использование и утилизация. По итогам оценки соответствия выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое подтверждает следующие характеристики изделий:

• безопасность – т.е. отсутствие неприемлемых рисков для человека и природы при применении, согласно рекомендациям изготовителя;

• эффективность – т.е. наличие у товара заявленных свойств и функций.

Сроки, на которые выдается РУ, не устанавливаются, документ принимается только в России. Фактически, удостоверение действует, пока не поменяются требования законодательства. Предприниматель обязан оформить РУ для законной продажи техники, запуска рекламных кампаний. За выход на рынок без разрешительного документа фирмы и ИП привлекаются к административной ответственности.

Организации вправе получить РУ, которое будет действительно не только в России, но и по всему Евразийскому пространству. Регистрационная процедура проводится по алгоритмам, устанавливаемым Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016.

Необходимые документы для госрегистрации медицинского оборудования

Инициировать оформление РУ, вправе лица, занятые производством или реализацией медтехники, российские представители иностранных изготовителей. Это могут быть организации или ИП.

Для проведения госрегистрации, надо собрать перечень документации:

• заявление по унифицированному образцу;

• фото приборов;

• руководство пользователя / аннотация;

• доверенность (если регистрационную процедуру инициирует доверенное лицо);

• номер ГОСТ или копия технических условий, в соответствии с которыми организована разработка и производство;

• данные технических и токсикологических экспертиз (проводятся заявителем самостоятельно);

• программа клинических испытаний;

• подтверждение перечисления государственной пошлины.

В заявлении должно быть указано название, модель техники, ее функциональность, класс риска (устанавливается в соответствии с Приказом Минздрава №4н), данные о том, кто производитель и импортер устройства.

В инструкции должно содержаться название изделия, описание его функций, сведения об изготовителе и импортере, о материале, из которого состоит прибор, проведенных исследованиях и т.д.

Дополнительно может потребоваться технологический регламент, где описано, в каком порядке производятся приборы российской или иностранной организацией, конструкторская документация, чертежи и т.д.

Справка. Предусмотрено предоставление документации на бумажном носителе или в электронном виде.

Порядок государственной регистрации медицинского оборудования

Порядок получения РУ регламентирован Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012. Удостоверение оформляется по алгоритму, который включает следующие этапы:

1. Организация заявителем необходимых исследований, заполнение заявления, предоставление пакета необходимой документации и персональных Росздравнадзор.

2. Проведение ведомством первичной проверки документов и сведений, назначение первого этапа экспертизы (проводится экспертной организацией – ЭО).

3. Проведение проверки документов ЭО, принятие решения о проведении клинических экспертиз.

4. Анализ протокола испытаний и принятие ЭО решения, передача информации в Росздравнадзор.

5. Оформление РУ в Росздравнадзоре, передача документа заявителю. Тот выдается на бумажном носителе, на официальном бланке с водяными знаками.

Материалы дела заносятся в регистрационное досье, которое заводится на медтехнику. Согласно нормам законодательства, процедура госрегистрации не должна превышать 50 дней. Вместе с подготовкой оценочные мероприятия могут занимать до года.

Добровольная оценка медицинского оборудования

Медицинская техника не подлежит обязательной сертификации, но для данной товарной категории можно провести оценку в добровольном порядке. В ходе нее удостоверяются именно те особенности оборудования, которые согласен и желает выделить заявитель.

В ходе сертификации устройства проверяются на соответствие нормам, которые определил сам заявитель и зафиксировал в своей технической документации. Сертификат выдается на основе протокола испытаний, на срок до 3 лет, принимается только в России.

Прохождение сертификации дает предприятию право использовать на своих изделиях отличительные знаки. Сертификат повышает шансы держателя на победу в тендерах, заключение крупных контрактов с учреждениями здравоохранения и государственными органами, помогает наращивать выручку.

Остаются неясности? Обратитесь в центр сертификации. Эксперты ответят на любой вопрос на бесплатных консультациях, помогут в подготовке документов, прохождении государственной регистрации и сертификации согласно законодательству ТС.

Источник: vostoktest.ru